一次性使用醫(yī)用口罩

簡要描述：

一次性使用醫(yī)用口罩面體分為內、中、外三層，內層為親膚材質，中層為隔離過濾層，外層為無紡布防水層。為非滅菌產品，一次性使用。供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

產品型號：耳掛平面
廠商性質：經(jīng)銷商
更新時間：2024-12-31
訪問量：1194

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醫(yī)用耗材

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詳情介紹

相關資質

一次性使用醫(yī)用口罩（Single-use medical face mask）適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩?？谡值募毦^濾效率應不小于95%。不適用于醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用外科口罩。

外觀

一次性使用醫(yī)用口罩口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

結構尺寸

口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸，大偏差應不超過±5%。

口罩鼻夾

口罩上應配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。
鼻夾長度應不小于8.0cm。

口罩帶

口罩帶應戴取方便。
每根口罩帶于口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

細菌過濾效率

口罩的細菌過濾效率應不小于95%。（與《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》中的細菌過濾效率相同）

細菌過濾效率試驗的氣體流速控制在28.3L/min，使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538，其細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）為（3.0±0.3）μm。

通氣阻力

口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm3。

通氣阻力試驗取口罩中心部位進行測試，試驗用氣體流量需調整至（8±0.2）L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差，按公式 ΔP=M/A 計算通氣阻力。

ΔP ——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm²）；

M ——試驗樣品壓差值，單位為帕（Pa）；

A ——試驗樣品測試面積，單位為平方厘米。

微生物指標

非滅菌口罩應符合下列要求：細菌菌落總數(shù)（CFU/g）：≤100；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等：不得檢出。
滅菌口罩應無菌。

環(huán)氧乙烷殘留量

口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

生物學評價

細胞毒性：口罩的細胞毒性應不大于2級。
皮膚刺激：口罩的原發(fā)刺激記分應不大于0.4。
遲發(fā)型超敏反應：口罩的遲發(fā)型超敏反應應不大于1級

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
粵械注準20202140806

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